Streng vereistes vir gebruik van blitstoetse

Verifiëring deur plaaslike geakkrediteerde laboratorium

18 June 2021 | Gesondheid
Henriette Lamprecht – Die Namibiese Medisynebeheerraad (NMRC) het opgedateerde regulasievereistes vir die verkoop, verspreiding en gebruik van antigen-blitstoetse vrygestel.

Die NMRC sê antigeen diagnostiese blitstoetse (Ag-RDT’s) het ’n laer sensitiwiteit in vergelyking met PCR-toetse getoon en is meer geneig om vals-negatiewe uitslae in individue met ’n lae virale lading te wys.

“Negatiewe uitslae vir Ag-RDT’s word daarom as vermoedelik negatief beskou en vereis in die meeste gevalle bevestiging met ’n PCR-toets.

“Om hierdie rede word dit nie aanbeveel vir tuis- of kantoorgebruik nie, tensy in klinieke en ongevallepersele waar dit beheer word,” sê die registrateur van medisyne, mnr. Johannes Gaeseb.

Gaeseb verwys egter na die voordele van blitstoetse waarvan uitslae gouer beskikbaar word. Dis ook goedkoper as die PCR-toets en is eenvoudig om te gebruik.

Hy het beklemtoon alle Covid-blitstoetse, hetsy plaaslik vervaardig of ingevoer, moet verifiëring deur ’n plaaslike geakkrediteerde laboratorium ondergaan wat PCR-toetse uitvoer. Dié stap is om die verrigting van die blitstoets teenoor ’n bestaande, bekragtigde PCR-metode vir gebruik in die betrokke laboratorium te evalueer.

Die uitslae van die verifiëring wat deur die laboratoriums uitgevoer word, sal volgens Gaeseb die besluit lei of goedkeuring uitgereik word vir die verkoop, verspreiding en gebruik van ’n blitstoets.

Aansoek vir goedkeuring moet onder meer vergesel word van registrasie en goedkeuring vir noodgebruik vir elke gelyste toetsstel deur minstens een van die owerhede wat deur die NMRC en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) erken word. Dit moet ook ’n waardeverslag deur ’n geakkrediteerde laboratorium, sowel as ’n afskrif van die instruksies vir gebruik in Engels vir elk van die gelyste blitstoetse insluit.

Die aansoekbrief moet via e-pos aan die NMRC gerig word by [email protected] Elke aansoek sal deur ’n komitee van die raad oorweeg word. Sou dit die groen lig kry, sal die gelyste toetsstelle vir gebruik in Namibië goedgekeur word in die diagnose van Covid-19 en onder vasgestelde standaarde.

Klaringsertifikate vir invoer sal net vir die vereiste hoeveelheid goedgekeur en uitgereik word.

Die blitstoetse mag net verskaf word aan en gebruik word in gesondheidsgeriewe of in instellings waar mediese personeel teenwoordig is wat in die gebruik van blitstoetse opgelei en gesertifiseer is. Volgens Gaeseb moet die verskaffer daarom die NMRC van ’n lys van ontvangers van die toetsstelle voorsien.

“Dis die verantwoordelikheid van die verskaffer om te verseker die mediese personeel wat die toetse gaan uitvoer, het die nodige opleiding. Slegs opgeleide en gesertifiseerde gebruikers word toegelaat om die toetse uit te voer,” het hy beklemtoon.

Toetsstelle wat vermoedelik vervals is of nie goedgekeur is nie, moet by die NMRC aangemeld word.

“Die goedkeuring van enige blitstoets kan opgehef word sou daar nie aan die voorwaardes voldoen word waaronder dit uitgereik is nie.”

[email protected]

Soortgelyk

 

Managing director of Paratus Namibia, Andrew Hall, says innovation...

12 ure gelede | Mense

From an apprenticeship with Telkom Ericsson many years ago, Andrew Hall has come a long way in the industry. He now runs Paratus and,...

Boulter sit sy stryd vir vryheid voort

12 ure gelede | Howe

Marc Springer – Die Britse miljardêr en moordbeskuldigde mnr. Harvey Boulter (51) sal volgende Donderdag weet of sy appèl teen die vroeëre weiering van sy...

Duitsland beloof entstof vir Namibië

12 ure gelede | Gesondheid

Ronelle Rademeyer – Duitsland gaan entstof aan Namibië skenk. Wanneer presies, is nie bekend nie.Die vrag met noodvoorraad uit Duitsland wat gister in die land...

Memorable marble

12 ure gelede | Mense

Mariselle Stofberg Nothing completes an outfit quite like a unique pair of earrings, and that is exactly what inspired Stephane Renecle to start her...

Lig flikker in Covid-tonnel

12 ure gelede | Gesondheid

Dani Booysen – Dinsdag het gemiddelde nuwe gevalle van Covid-19 per dag na ‘n sewedaegemiddeld van 1 399 verminder.Op 27 Junie was die syfer 1...

Die weer vir 9 Julie 2021

12 ure gelede | Weer

WEERWAAK: Koue toestande word in die Suide verwag. Tref asseblief voorsorg.BINNELAND: Gedeeltelik bewolk en koud tot matig in die Suide met miskolle op plekke. Elders...

Woman of substance

12 ure gelede | Mense

Michelline Nawatises Mwaka Zibiso is a hardworking and focused young lady. She sets goals for herself and persists to achieve them. She says she...

A twofold professional

12 ure gelede | Mense

Desiree GasesMare-Louise Addinall ended up in retail banking, and more specifically Bank Windhoek, in an unconventional way.Addinall has been with Bank Windhoek for three years....

A shining light

12 ure gelede | Mense

Monique AdamsLuzaan Pretorius’s greatest fear is to live life without impact. She is a wife and a mother to her son and finds joy in...