Streng vereistes vir gebruik van blitstoetse
Kitstoetse word nie vir tuisgebruik aanbeveel nie.
Henriette Lamprecht – Die Namibiese Medisynebeheerraad (NMRC) het opgedateerde regulasievereistes vir die verkoop, verspreiding en gebruik van antigen-blitstoetse vrygestel.
Die NMRC sê antigeen diagnostiese blitstoetse (Ag-RDT’s) het ’n laer sensitiwiteit in vergelyking met PCR-toetse getoon en is meer geneig om vals-negatiewe uitslae in individue met ’n lae virale lading te wys.
“Negatiewe uitslae vir Ag-RDT’s word daarom as vermoedelik negatief beskou en vereis in die meeste gevalle bevestiging met ’n PCR-toets.
“Om hierdie rede word dit nie aanbeveel vir tuis- of kantoorgebruik nie, tensy in klinieke en ongevallepersele waar dit beheer word,” sê die registrateur van medisyne, mnr. Johannes Gaeseb.
Gaeseb verwys egter na die voordele van blitstoetse waarvan uitslae gouer beskikbaar word. Dis ook goedkoper as die PCR-toets en is eenvoudig om te gebruik.
Hy het beklemtoon alle Covid-blitstoetse, hetsy plaaslik vervaardig of ingevoer, moet verifiëring deur ’n plaaslike geakkrediteerde laboratorium ondergaan wat PCR-toetse uitvoer. Dié stap is om die verrigting van die blitstoets teenoor ’n bestaande, bekragtigde PCR-metode vir gebruik in die betrokke laboratorium te evalueer.
Die uitslae van die verifiëring wat deur die laboratoriums uitgevoer word, sal volgens Gaeseb die besluit lei of goedkeuring uitgereik word vir die verkoop, verspreiding en gebruik van ’n blitstoets.
Aansoek vir goedkeuring moet onder meer vergesel word van registrasie en goedkeuring vir noodgebruik vir elke gelyste toetsstel deur minstens een van die owerhede wat deur die NMRC en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) erken word. Dit moet ook ’n waardeverslag deur ’n geakkrediteerde laboratorium, sowel as ’n afskrif van die instruksies vir gebruik in Engels vir elk van die gelyste blitstoetse insluit.
Die aansoekbrief moet via e-pos aan die NMRC gerig word by [email protected]. Elke aansoek sal deur ’n komitee van die raad oorweeg word. Sou dit die groen lig kry, sal die gelyste toetsstelle vir gebruik in Namibië goedgekeur word in die diagnose van Covid-19 en onder vasgestelde standaarde.
Klaringsertifikate vir invoer sal net vir die vereiste hoeveelheid goedgekeur en uitgereik word.
Die blitstoetse mag net verskaf word aan en gebruik word in gesondheidsgeriewe of in instellings waar mediese personeel teenwoordig is wat in die gebruik van blitstoetse opgelei en gesertifiseer is. Volgens Gaeseb moet die verskaffer daarom die NMRC van ’n lys van ontvangers van die toetsstelle voorsien.
“Dis die verantwoordelikheid van die verskaffer om te verseker die mediese personeel wat die toetse gaan uitvoer, het die nodige opleiding. Slegs opgeleide en gesertifiseerde gebruikers word toegelaat om die toetse uit te voer,” het hy beklemtoon.
Toetsstelle wat vermoedelik vervals is of nie goedgekeur is nie, moet by die NMRC aangemeld word.
“Die goedkeuring van enige blitstoets kan opgehef word sou daar nie aan die voorwaardes voldoen word waaronder dit uitgereik is nie.”
– [email protected]
Die NMRC sê antigeen diagnostiese blitstoetse (Ag-RDT’s) het ’n laer sensitiwiteit in vergelyking met PCR-toetse getoon en is meer geneig om vals-negatiewe uitslae in individue met ’n lae virale lading te wys.
“Negatiewe uitslae vir Ag-RDT’s word daarom as vermoedelik negatief beskou en vereis in die meeste gevalle bevestiging met ’n PCR-toets.
“Om hierdie rede word dit nie aanbeveel vir tuis- of kantoorgebruik nie, tensy in klinieke en ongevallepersele waar dit beheer word,” sê die registrateur van medisyne, mnr. Johannes Gaeseb.
Gaeseb verwys egter na die voordele van blitstoetse waarvan uitslae gouer beskikbaar word. Dis ook goedkoper as die PCR-toets en is eenvoudig om te gebruik.
Hy het beklemtoon alle Covid-blitstoetse, hetsy plaaslik vervaardig of ingevoer, moet verifiëring deur ’n plaaslike geakkrediteerde laboratorium ondergaan wat PCR-toetse uitvoer. Dié stap is om die verrigting van die blitstoets teenoor ’n bestaande, bekragtigde PCR-metode vir gebruik in die betrokke laboratorium te evalueer.
Die uitslae van die verifiëring wat deur die laboratoriums uitgevoer word, sal volgens Gaeseb die besluit lei of goedkeuring uitgereik word vir die verkoop, verspreiding en gebruik van ’n blitstoets.
Aansoek vir goedkeuring moet onder meer vergesel word van registrasie en goedkeuring vir noodgebruik vir elke gelyste toetsstel deur minstens een van die owerhede wat deur die NMRC en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) erken word. Dit moet ook ’n waardeverslag deur ’n geakkrediteerde laboratorium, sowel as ’n afskrif van die instruksies vir gebruik in Engels vir elk van die gelyste blitstoetse insluit.
Die aansoekbrief moet via e-pos aan die NMRC gerig word by [email protected]. Elke aansoek sal deur ’n komitee van die raad oorweeg word. Sou dit die groen lig kry, sal die gelyste toetsstelle vir gebruik in Namibië goedgekeur word in die diagnose van Covid-19 en onder vasgestelde standaarde.
Klaringsertifikate vir invoer sal net vir die vereiste hoeveelheid goedgekeur en uitgereik word.
Die blitstoetse mag net verskaf word aan en gebruik word in gesondheidsgeriewe of in instellings waar mediese personeel teenwoordig is wat in die gebruik van blitstoetse opgelei en gesertifiseer is. Volgens Gaeseb moet die verskaffer daarom die NMRC van ’n lys van ontvangers van die toetsstelle voorsien.
“Dis die verantwoordelikheid van die verskaffer om te verseker die mediese personeel wat die toetse gaan uitvoer, het die nodige opleiding. Slegs opgeleide en gesertifiseerde gebruikers word toegelaat om die toetse uit te voer,” het hy beklemtoon.
Toetsstelle wat vermoedelik vervals is of nie goedgekeur is nie, moet by die NMRC aangemeld word.
“Die goedkeuring van enige blitstoets kan opgehef word sou daar nie aan die voorwaardes voldoen word waaronder dit uitgereik is nie.”
– [email protected]
Kommentaar
Republikein
Geen kommentaar is op hierdie artikel gelaat nie