Ses Covid-19-entstowwe van registrasie vrygestel

Henriette Lamprecht – Vyf van die ses Covid-19-entstowwe wat deur die minister van gesondheid en maatskaplike dienste vrygeskeld is van registrasie by die Namibiese Medisyne Beheerraad (NMRC) vir gebruik in Namibië, is nog nie deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) vir noodgebruik gelys (EUL) of het pre-kwalifikasie (PQ) nie.

Ingevolge afdeling 45 van die wet op medisyne en verwante middele het die gesondheidsminister, dr. Kalumbi Shangula, ses Covid-19-entstowwe vrygeskeld van registrasie by die NMRC.

Bogenoemde is onderhewig daaraan dat die persoon wat die entstowwe wil invoer, in besit moet wees van ’n lisensie uitgereik deur die raad en die entstof se etiket en verpakking moet in Engels wees.

Die entstowwe wat vrygeskeld is en nog onderhewig aan goedkeuring en registrasie by die WHO is, sluit in Vero Cell wat deur die China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) vervaardig word; Sputnik V vervaardig in Rusland deur die Gamaleya National Centre for Epidemiology and Microbiology; Ad26.COV2.S vervaardig deur Janssen Infectious Diseases and Vaccines (Johnson & Johnson) in Amerika; COVAXIN vervaardig deur Bharat Biotech in Indië en mRNA-1273 (Moderna) wat deur Moderna TX, Inc. in Amerika vervaardig word.

Slegs AZD1222 (AstraZeneca) vervaardig deur SK Biotek Co. Ltd in Suid-Korea het reeds EUL/PQ-status deur die WHO verkry.

Volgens die WHO se jongste verslag oor die stand van die evaluerings- en goedkeuringsproses soos op 1 Maart word ’n besluit oor Moderna in Maart verwag, so ook dié van Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson).

Vir Sputnik V word volgens die WHO nog op bykomende data gewag en is die kliniese evaluering onderweg. VeroCell wat in China vervaardig word, is nog onder aanvanklike ontwikkeling en word nie deur die WHO aanvaar nie.

COVISHIELD (AstraZeneca) wat in Indië vervaardig word, is wel deur die NMRC goedgekeur.

AstraZeneca se uitvoerende hoof, mnr. Pascal Soriot, het aan The Sydney Morning Herald gesê die entstof bied sterk beskerming teen die Suid-Afrikaanse variant wat gister deur mnr. Ben Nangombe, uitvoerende direkteur in die gesondheidsministerie, bevestig is dat dit wel in Namibië voorkom.

Volgens Soriot verswak nuwe data dié van ’n Suid-Afrikaanse studie wat bevind het dit het slegs 10%-doeltreffendheid teen dié variant.

Nangombe het gister gesê die Suid-Afrikaanse variant is in 16 uit 81 weefselmonsters in 10 streke in die land gevind wat tussen Oktober 2020 en Februarie 2021 geneem is.

Die WHO se jongste inligting oor Covid-19-entstowwe verskaf inligting oor kandidate in beide kliniese en pre-kliniese ontwikkeling en dui die vooruitgang aan ten opsigte van vier fases waarin laasgenoemde aandui of dit as ingrypingstudies geregistreer is.

Volgens die NMRC se voorsitter, me. Hendrina Gideon, is die doel van die regulering van medisyne, ingesluit entstowwe, om te verseker net “veilige, doeltreffende en aanvaarbare gehaltemedisyne is in die Namibiese mark beskikbaar”.

Volgens Gideon moet medisyne deur ’n streng evaluasieproses in terme van gehalte, veiligheid en doeltreffendheid gaan voordat dit geregistreer word.

“’n Entstofdossier moet ingedien word wat dan vir registrasie geëvalueer word. Ná die suksesvolle afloop van dié evaluasieproses kan die entstof geregistreer word,” het sy gesê.

Volgens haar het die NMRC riglyne vir die registrasie van Covid-19-entstowwe.

Intussen het die voorsitter van Namibië se taakspan vir die land se ontplooiings- en immuniseringsveldtog van die entstowwe en uitvoerende direkteur in die ministerie, me. Petronella Masabane, bevestig COVISHIELD (AstraZeneca) wat in Indië vervaardig word, is deur die NMRC goedgekeur. Die ander word volgens haar nog oorweeg, meestal weens uitstaande dokumentasie van vervaardigers.

Met verwysing na die minister wat by magte is om registrasie by die NMRC te systap, sê Masabane afdeling 45 van die wet is ’n wetlike voorsiening waarop die ministerie hom beroep indien nodig “in die belang van openbare gesondheid en ná die nodige omsigtigheid om veiligheid en doeltreffendheid te verseker.”

Masabane sê die aankoop, invoer en bestuur van die entstowwe sal deur die ministerie hanteer word, maar die hulp van die private sektor kan ingeroep word as immuniseerders ná opleiding en onder toesig van die ministerie, die bestuur van rekords, sowel as die beskikbaarstelling van geld en skenkings volgens die ontplooiings-en inentingsplan.

Vir nou is 108 000 dosisse AstraZeneca deur Covax aan Namibië toegeken en is dit volgens Masabane gereed vir verskeping.

“Unicef (Copenhage Warehouse) as ons verkrygingsagent is besig om die papierwerk in plek te kry om die entstowwe in Namibië te kry.”

– [email protected]