Riglyne tot bieërs se voordeel, sê raad
Versnelde proses vir voorgeskrewe fooie
'n Spesiale reëling is deur die Namibiese Medisynebeheerraad geskep om te verseker goedkeuring vir die registrasie van medisyne word betyds oorweeg.
Riglyne deur die Namibiese Medisyne Beheerraad (NMRC) vir tenderaars vir die verskaffing van farmaseutiese produkte aan die ministerie van gesondheid en maatskaplike dienste, is tot hul voordeel en om hulp deur die raad aan bieërs te bespoedig.
Me. Fransina Nambahu, registrateur van medisyne, het namens die NMRC gereageer op ’n dringende aansoek van Afripharm Investment (Pty) Ltd wat sekere voorwaardes in die betrokke tenderdokumente sowel as die wettigheid van raadsvereistes wat in Junie 2021 uitgereik is, bevraagteken.
Me. Sara Ndapewa Mutaleni Katiti verwys namens Afripharm na die voorwaarde dat die produkte waarop getender word, by die NMRC geregistreer moet wees. Indien nie, moet ’n brief van goedkeuring vir elke produk wat tydens die tenderproses nie by die raad geregistreer is nie, van die raad verkry word.
Katiti sê in haar eedsverklaring die bogenoemde vereistes is “hoogs onredelik, onregverdig en doodeenvoudig irrasioneel”.
Volgens haar is die vereistes bloot deur die raad daargestel omdat “die besluitnemer (NMRC) sy magte en sekere bepalings van die wet op medisyne en verwante middele verkeerd vertolk”.
“Op daardie basis strem dit die voorwaardes en maak dit dit absoluut moeilik vir ’n Namibiese snelgroeiende maatskappy in die farmaseutiese bedryf om sy tenders in te dien.”
Nambaha sê egter dit is nie gepas om die riglyne ter syde te stel wat ontwerp is tot voordeel van bieërs en met geen vooroordeel op welke manier ook al teenoor Afripharm nie.
Sy het beklemtoon die aansoeker is geregtig om enige tyd in ooreenstemming met die medisynewet vir goedkeuring vir medisyne te vra.
Die doel van die NMRC is die regulering van die registrasie van medisyne en ander middele, hoofsaaklik om die publiek te beskerm deur te verseker medisyne wat in die land gebruik word, is van goeie gehalte, veilig en doeltreffend.
Alle medisyne gaan deur ’n registrasieproses onder artikel 18 van die wet, of dan goedkeuring om die verkoop en gebruik van ongeregistreerde produkte (wat nog nie die registrasieproses voltooi het nie) onder artikel 27 toe te laat.
Riglyne wat in Junie verlede aangepas is, het volgens Nambaha gevolg uit ’n versoek om die goedkeuringsproses te versnel en tot voordeel van enige persoon wat wil tender.
“Onder normale omstandighede werk die NMRC op ’n eerste opdaag-eerste gehelp-basis wat kan beteken sommige aansoekers is nie betyds vir die tendersperdatum nie, omdat hulle moet meeding met ander wat nie in die tender deelneem nie.”
Volgens haar kan die registrasie van medisyne van drie tot 12 maande en selfs langer duur, en is daar tans ’n agterstand van sowat 700 aansoeke.
Nambaha sê Afripharm is vry om enige tyd onder ’n versnelde proses onder die normale voorgeskrewe fooie aansoek te doen. Vir die doel van die tender waarna Katiti verwys, sal alle aansoeke geëvalueer en terugvoering verskaf word voor die sluitingsdatum.
Sy verwys ook na ’n brief van Afripharm wat bloot ’n lys medisyne verskaf wat in die tenderdokumente gelys word. Dit identifiseer ook nie vir watter van die 473 medikasies goedkeuring vereis word nie en verskaf ook nie enige tegniese en wetenskaplike data van ’n produk nie.
Volgens Nambaha is sommige medisyne op die lys reeds goedgekeur en verduidelik Afripharm ook nie waarom dit nie vir dié geregistreerde medisyne kan tender nie.
Die sluitingsdatum van 14 Junie vir registrasie en aansoek vir goedkeuring vir ongeregistreerde produkte was juis om bieërs die geleentheid te gee om hul dossiere vir evaluering betyds in te dien sodat hulle volgens Nambaha ’n geleentheid het om teen die sluiting van die tender dokumente te kan indien.
“Die spesiale reëling is juis geskep om te verseker goedkeuring word betyds oorweeg en doeltreffend hanteer.”
Sy het beklemtoon Afripharm is vry om die opsie vir ’n aansoek vir ’n versnelde evaluering te gebruik en waarvoor die voorgeskrewe fooi N$15 000 is. – [email protected]
Me. Fransina Nambahu, registrateur van medisyne, het namens die NMRC gereageer op ’n dringende aansoek van Afripharm Investment (Pty) Ltd wat sekere voorwaardes in die betrokke tenderdokumente sowel as die wettigheid van raadsvereistes wat in Junie 2021 uitgereik is, bevraagteken.
Me. Sara Ndapewa Mutaleni Katiti verwys namens Afripharm na die voorwaarde dat die produkte waarop getender word, by die NMRC geregistreer moet wees. Indien nie, moet ’n brief van goedkeuring vir elke produk wat tydens die tenderproses nie by die raad geregistreer is nie, van die raad verkry word.
Katiti sê in haar eedsverklaring die bogenoemde vereistes is “hoogs onredelik, onregverdig en doodeenvoudig irrasioneel”.
Volgens haar is die vereistes bloot deur die raad daargestel omdat “die besluitnemer (NMRC) sy magte en sekere bepalings van die wet op medisyne en verwante middele verkeerd vertolk”.
“Op daardie basis strem dit die voorwaardes en maak dit dit absoluut moeilik vir ’n Namibiese snelgroeiende maatskappy in die farmaseutiese bedryf om sy tenders in te dien.”
Nambaha sê egter dit is nie gepas om die riglyne ter syde te stel wat ontwerp is tot voordeel van bieërs en met geen vooroordeel op welke manier ook al teenoor Afripharm nie.
Sy het beklemtoon die aansoeker is geregtig om enige tyd in ooreenstemming met die medisynewet vir goedkeuring vir medisyne te vra.
Die doel van die NMRC is die regulering van die registrasie van medisyne en ander middele, hoofsaaklik om die publiek te beskerm deur te verseker medisyne wat in die land gebruik word, is van goeie gehalte, veilig en doeltreffend.
Alle medisyne gaan deur ’n registrasieproses onder artikel 18 van die wet, of dan goedkeuring om die verkoop en gebruik van ongeregistreerde produkte (wat nog nie die registrasieproses voltooi het nie) onder artikel 27 toe te laat.
Riglyne wat in Junie verlede aangepas is, het volgens Nambaha gevolg uit ’n versoek om die goedkeuringsproses te versnel en tot voordeel van enige persoon wat wil tender.
“Onder normale omstandighede werk die NMRC op ’n eerste opdaag-eerste gehelp-basis wat kan beteken sommige aansoekers is nie betyds vir die tendersperdatum nie, omdat hulle moet meeding met ander wat nie in die tender deelneem nie.”
Volgens haar kan die registrasie van medisyne van drie tot 12 maande en selfs langer duur, en is daar tans ’n agterstand van sowat 700 aansoeke.
Nambaha sê Afripharm is vry om enige tyd onder ’n versnelde proses onder die normale voorgeskrewe fooie aansoek te doen. Vir die doel van die tender waarna Katiti verwys, sal alle aansoeke geëvalueer en terugvoering verskaf word voor die sluitingsdatum.
Sy verwys ook na ’n brief van Afripharm wat bloot ’n lys medisyne verskaf wat in die tenderdokumente gelys word. Dit identifiseer ook nie vir watter van die 473 medikasies goedkeuring vereis word nie en verskaf ook nie enige tegniese en wetenskaplike data van ’n produk nie.
Volgens Nambaha is sommige medisyne op die lys reeds goedgekeur en verduidelik Afripharm ook nie waarom dit nie vir dié geregistreerde medisyne kan tender nie.
Die sluitingsdatum van 14 Junie vir registrasie en aansoek vir goedkeuring vir ongeregistreerde produkte was juis om bieërs die geleentheid te gee om hul dossiere vir evaluering betyds in te dien sodat hulle volgens Nambaha ’n geleentheid het om teen die sluiting van die tender dokumente te kan indien.
“Die spesiale reëling is juis geskep om te verseker goedkeuring word betyds oorweeg en doeltreffend hanteer.”
Sy het beklemtoon Afripharm is vry om die opsie vir ’n aansoek vir ’n versnelde evaluering te gebruik en waarvoor die voorgeskrewe fooi N$15 000 is. – [email protected]
Kommentaar
Republikein
Geen kommentaar is op hierdie artikel gelaat nie